LABMEDICO

giovedì 2 maggio 2019

riferimenti normativi sicurezza apparecchiature nel laboratorio medico: elettrica, macchine, robotica

Sicurezza elettrica

IEC 61010-1:2017, Ed. 3.1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements. IEC, Geneva, 20171
IEC 61010-2-010:2014, Ed. 3.0, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of material. IEC, Geneva, 20142
IEC 61010-2-020:2016, Ed. 3.0, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-020: Particular requirements for laboratory centrifuges. IEC, Geneva, 20163
IEC 61010-2-032:2012,Ed. 3.0, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-032: Particular requirements for hand-held and hand manipulated current sensors for electrical test and measurement, IEC, Geneva, 20124
IEC 61010-2-040:2015, Ed. 2.0, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer disinfectors used to treat medical materials,, IEC, Geneva, 20155
IEC 61010-2-051:2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-051: Particular requirements for laboratory equipment for mixing and stirring, , IEC, Geneva, 20156
IEC 61010-2-061:2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-061: Particular requirements for laboratory atomic spectrometers with thermal atomization and ionization, IEC, Geneva, 20157
IEC 61010-2-101:2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment, IEC, Geneva, 20158


Sicurezza macchine

EN/ISO 12100:2010 (confermata 2015) Sicurezza del macchinario. Concetti fondamentali di valutazione e riduzione del rischio9
ISO/TR 14121-2:2012. Sicurezza del macchinario. Guida pratica ed esempi di metodi10.
EN/ISO 13850:2015. Arresto di emergenza - Principi di progettazione11
EN/ISO 13849-1:2015 (ora in revisione). Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione12
ISO 13854:2017. Safety of machinery -- Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body13 (sostituirà UNI EN 349:2008)
EN/SO 13857:2008. Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori14
ISO 13855:2010. Posizionamento dei dispositivi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo.15
UNI EN 842:2009. Segnali visivi di pericolo. Requisiti generali, progettazione e prove.16
UNI EN ISO 14118:2018. Sicurezza del macchinario - Prevenzione dell'avviamento inatteso.17
UNI EN ISO 13849-1:2016. Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione18


Sicurezza robotica

UNI EN ISO 11161:2010 Sicurezza del macchinario - Sistemi di fabbricazione integrati - Requisiti di base. 19
UNI EN ISO 10218-1:2012. Robot e attrezzature per robot - Requisiti di sicurezza per robot industriali - Parte 1: Robot20
UNI EN ISO 10218-2:2011 Robot e attrezzature per robot - Requisiti di sicurezza per robot industriali - Parte 2: Sistemi ed integrazione di robot21
ISO/DTS 15066:2016. Robots and robotic devices – Collaborative robots22


Riferimenti

1IEC 61010-1:2017. https://webstore.iec.ch/publication/4279
2IEC 61010-2-010:2014, Ed. 3.0. . https://webstore.iec.ch/publication/61980
3IEC 61010-2-020:2016, Ed. 3.0. https://webstore.iec.ch/publication/24959
4IEC 61010-2-032:2012,Ed. 3.0. https://webstore.iec.ch/publication/4287
5IEC 61010-2-040:2015, Ed. 2.0. https://webstore.iec.ch/publication/22836
6IEC 61010-2-051:2015. https://webstore.iec.ch/publication/60179
7IEC 61010-2-061:2015. https://webstore.iec.ch/publication/60180
8IEC 61010-2-101:2015. https://webstore.iec.ch/publication/60197
9EN/ISO 12100:2010 A Sicurezza del macchinario. Concetti fondamentali di valutazione e riduzione del rischio. http://store.uni.com/catalogo/index.php/iso-12100-2010.html
10ISO/TR 14121-2:2012 Safety of machinery -- Risk assessment -- Part 2: Practical guidance and examples of methods. https://www.iso.org/standard/57180.html
11EN/ISO 13850:2015. Arresto di emergenza - Principi di progettazione. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13850-2015.html
12EN/ISO 13849-1:2015 (ora in revisione). Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13850-2015.html
13ISO 13854:2017. Safety of machinery -- Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body. https://www.iso.org/standard/66459.html
14EN/SO 13857:2008. Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13857-2008.html
15ISO 13855:2010. Posizionamento dei dispositivi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13855-2010.html
16UNI EN 842:2009. Segnali visivi di pericolo. Requisiti generali, progettazione e prove. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-842-2009.html
17UNI EN ISO 14118:2018. Sicurezza del macchinario - Prevenzione dell'avviamento inatteso. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-14118-2018.html
18UNI EN ISO 13849-1:2016. Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13849-1-2016.html
19UNI EN ISO 11161:2010 Sicurezza del macchinario - Sistemi di fabbricazione integrati - Requisiti di base. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-11161-2010.html
20UNI EN ISO 10218-1:2012. Robot e attrezzature per robot - Requisiti di sicurezza per robot industriali - Parte 1: Robot. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-10218-1-2012.html
21UNI EN ISO 10218-2:2011 Robot e attrezzature per robot - Requisiti di sicurezza per robot industriali - Parte 2: Sistemi ed integrazione di robot. http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-10218-2-2011.html
22ISO/DTS 15066:2016. Robots and robotic devices – Collaborative robots. https://www.iso.org/standard/62996.html

martedì 15 gennaio 2019

La visione olistica della qualità - i riferimenti

Burlina A (1993) La visione olistica della qualità. Med Lab 3:77–78 https://goo.gl/QD9Wse
Pradella M. La garanzia di qualità nel laboratorio di analisi cliniche. (1995) In Trattato Italiano di Medicina di Laboratorio - Volume I - Biochimica Clinica GeneraleEdition: firstPublisher: Piccin Padova. https://goo.gl/KPaHKM
Pradella M. Statistica - Applicazioni in medicina di laboratorio Il controllo di qualità interno. Università di Padova (2011) Scuola di Specializzazione in Patologia Clinica. DOI: 10.13140/RG.2.2.32652.16001


lunedì 26 novembre 2018

italiano per ISO 17011 - 3. discussione e conclusioni


3. discussione e conclusioni

I contenuti della norma ISO 17011, ancorché non tradotte ufficialmente, sono in grado di influenzare numerosi documenti, tra cui regolamenti, check-list e documenti dei sistemi qualità sia negli enti di accreditamento che a cascata nelle organizzazioni che sviluppano un loro sistema di gestione. La corretta traduzione ed interpretazione delle parole usate da ISO 17011 è perciò importante per la corretta applicazione nelle attività sia degli enti di accreditamento che dei soggetti accreditati. Possiamo dire con Egger che quando si sbaglia in un contesto ufficiale si rischia di ufficializzare l'errore.1
Le insidie della lingua inglese sono molte. I termini a rischio basso sono pochi, se si escludono i numerosi derivati della parola "accreditamento".
In alcuni casi, come per la parola "conformità", la parola deve avere un valore puramente convenzionale, confinato all'ambito ristretto delle norme tecniche destinate appunto alle attività elencate da ISO. In altri casi la parola inglese costituisce una vera trappola come "falso amico", con conseguenze catastrofiche non solo nella lingua ma persino nella prassi, come nel caso di "scope" (ambito). In altri ancora la trappola è stata costruita in italiano da altre norme, come gli articoli di legge che hanno introdotto in sanità l'accreditamento "istituzionale", inducendo in errore migliaia di innocenti operatori sanitari. Altre parole, come "imparzialità", possono avere valori multipli in italiano, ma tra questi solo uno si applica alla norma ISO.
Va evidenziata la scomparsa ufficiale della parola "audit", fonte di grande incertezza tra gli italiani per la pronuncia (latina o anglosassone). La parola "valutazione" forse non migliorerà le attività dei valutatori (già "ispettori"), ma almeno potrà risolvere l'ambiguità orale.
Mettere in pratica le norme tecniche non è operazione facile. Prestare attenzione all'uso delle parole non è affatto irrilevante, al contrario può evitare fin da subito di avviarsi in percorsi potenzialmente errati. In alternativa all'uso errato o alla piccola fatica di individuare la versione corretta abbiamo solo la parola inglese originale, con le conseguenze negative già descritte da qualche autore.2
E' vero che come diceva Leopardi nello Zibaldone che "...noi pensiamo parlando. Ora nessuna lingua ha forse tante parole e modi da corrispondere ed esprimere tutti gl’infiniti particolari del pensiero.". 3 Tuttavia, nessuno ritiene di dover usare sempre e comunque parole inglesi se sono disponibili buone alternative italiane. Soprattutto se il prestito o la versione acritica non tengono conto delle possibili differenze di significato concreto e della insidiosa presenza di "falsi amici". E' così cresciuto un vasto movimento di gentile resistenza all'eccessiva invadenza degli anglicismi.4
La gestione degli anglicismi non è facile. Si basa sulla proposta di buone alternative autoctone, l'appoggio di centri economici e politici dotati di autorevolezza (non basta l'Accademia della Crusca) e soprattutto sulla tempestività dell'intervento, quando il forestierismo inizia a diffondersi, in assenza di proposte alternative, sia quando, eventualmente, si trova a competere con alternative italiane.5

1Jean-Luc Egger. "Anche di qua nuova schiera s’auna”: neologismi e ufficialità plurilingue. In in La lingua italiana e le lingue romanze di fronte agli anglicismi, 2015 Accademia della Crusca, Firenze – goWare, Firenze
2Zoppetti A. Diciamolo in italiano. Gli abusi dell'inglese nel lessico dell'Italia e incolla. Hoepli, Milano 2017.
3Giacomo Leopardi. Zibaldone. Pensieri di varia filosofia e di bella letteratura (1817-1832). http://www.leopardi.it/zibaldone1.php
4Annamaria Testa. Parole preziose. Internazionale 9 febbraio 2015 11.34 https://www.internazionale.it/opinione/annamaria-testa/2015/02/09/parole-preziose
5Michele A. Cortelazzo. Per un monitoraggio dei neologismi incipienti. in La lingua italiana e le lingue romanze di fronte agli anglicismi, 2015 Accademia della Crusca, Firenze – goWare, Firenze

italiano per ISO 17011 - 2. termini a rischio basso


2. termini a rischio basso

Inglese
Francese
Italiano
3.33 interested party
3.34 consultancy
3.33 partie intéressée
3.34 prestation de conseil
3.33 parte interessata
3.34 consulenza


sabato 24 novembre 2018

italiano per ISO 17011 - 1.5 gruppo valutazioni (IMPORTANTE)


1.5 gruppo valutazioni


Inglese
Francese
3.22 assessment
process undertaken by an accreditation body (3.2) to determine the competence of a conformity assessment body (3.4), based on standard(s) and/or other normative documents and for a defined scope of accreditation (3.6)
3.22 évaluation
processus mis en œuvre par un organisme d’accréditation (3.2) pour déterminer la compétence d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4), sur la base de norme(s) et/ou d’autres documents normatifs, et pour une portée d’accréditation (3.6) définie
3.23 reassessment
assessment (3.22) performed to renew the accreditation (3.1) cycle
3.23 réévaluation
évaluation (3.22) réalisée en vue de renouveler le cycle d’accréditation (3.1)
3.24 assessment technique
method used by an accreditation body (3.2) to perform an assessment (3.22)
Note 1 to entry: Assessment techniques, can include, but are not limited to: — on-site assessment; — remote assessment (3.26); — witnessing (3.25); — document review; — file review; — measurement audits; — review of performance in proficiency testing and other interlaboratory comparisons; — validation audits; — unannounced visits; — interviewing.
3.24 technique d’évaluation
méthode utilisée par un organisme d’accréditation (3.2) pour réaliser une évaluation (3.22)
Note 1 à l’article: Les techniques d’évaluation peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter: — l’évaluation sur site; — l’évaluation à distance (3.26); — l’observation (3.25); — la revue documentaire; — la revue des dossiers; — les «audits de mesurage» («measurement audits»); — la revue des performances dans les essais d’aptitude et autres comparaisons interlaboratoires; — les visites de confirmation; — les visites inopinées; — les entretiens.
3.25 witnessing
observation by the accreditation body (3.2) of a conformity assessment body (3.4) carrying out conformity assessment activities within its scope of accreditation (3.6)
3.25 observation
observation par l’organisme d’accréditation (3.2) de la réalisation d’activités d’évaluation de la conformité par un organisme d’évaluation de la conformité (3.4), dans le cadre de sa portée d’accréditation (3.6)
3.26 remote assessment
assessment (3.22) of the physical location or virtual site of a conformity assessment body (3.4), using electronic means
Note 1 to entry: A virtual site is an online environment allowing persons to execute processes, e.g. in a cloud environment.
3.26 évaluation à distance
évaluation (3.22) du site géographique ou du site virtuel d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4), par le biais de moyens électroniques
Note 1 à l’article: Un site virtuel est un environnement en ligne permettant à des personnes d’exécuter des processus, par exemple dans un environnement de type cloud.
3.27 assessment programme
set of assessments (3.22) consistent with a specific accreditation scheme (3.8) that the accreditation body (3.2) performs on a specific conformity assessment body (3.4) during an accreditation (3.1) cycle
3.27 programme d’évaluation
ensemble d’évaluations (3.22) réalisées par l’organisme d’accréditation (3.2) sur un organisme d’évaluation de la conformité (3.4) au cours d’un cycle d’accréditation (3.1), en cohérence avec un programme d’accréditation (3.8) spécifique
3.28 assessment plan
description of the activities and arrangements for an assessment (3.22)
[SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15, modified — The word “audit” has been replaced by “assessment”.]
3.28 plan d’évaluation
description des activités et des modalités pratiques d’une évaluation (3.22)
[SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15, modifiée — Le terme «audit» a été remplacé par «évaluation».]
3.30 assessor
person assigned by an accreditation body (3.2) to perform, alone or as part of an assessment team, an assessment (3.22) of a conformity assessment body (3.4)
3.30 évaluateur
personne désignée par un organisme d’accréditation (3.2) pour procéder, seule ou comme membre d’une équipe d’évaluation, à l’évaluation (3.22) d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4)
3.31 team leader
assessor (3.30) who is given the overall responsibility for the management of an assessment (3.22)
3.31 responsable d’équipe
évaluateur (3.30) ayant la responsabilité globale de la gestion d’une évaluation (3.22)
3.32 technical expert
person assigned by an accreditation body (3.2), working under the responsibility of an assessor (3.30), who provides specific knowledge or expertise with respect to the scope of accreditation (3.6) to be assessed and does not assess independently
Note 1 to entry: A technical expert is not expected to have assessor qualifications and training.
3.32 expert technique
personne désignée par un organisme d’accréditation (3.2), travaillant sous la responsabilité d’un évaluateur (3.30), qui apporte des connaissances ou une expertise spécifiques dans le cadre de la portée d’accréditation (3.6) à évaluer mais ne réalise pas d’évaluation de façon indépendante
Note 1 à l’article: On n’attend pas d’un expert technique qu’il possède les qualifications et la formation d’un évaluateur.


Rischi di errore o fraintendimenti: per convenzione ISO, “rivalutazione” non è il riesame delle risultanze di una valutazione, bensì il processo per la sorveglianza nel corso di un accreditamento.
witness” sta in italiano per testimoniare, constatare, autenticare, “observer” sta per guardare, notare. In italiano queste parole hanno significati troppo generici per essere adatti alle attività di accreditamento. Si sente il bisogno di un lemma più specifico. “ispezione” (ed i derivati ispettore, ispezionare ecc…), si avvicina pericolosamente a “sopralluogo” e non è coerente con gli esempi inseriti al punto 3.24. Inoltre si sovrappone a “4.3 inspection” di ISO 17000. Una buona alternativa potrebbe essere “esame”, che però si sovrappone alla definizione delle prestazioni dei laboratori medici. La versione inglese attribuisce il valore di oggetto dell'ispezione al CAB, mentre la versione francese all'attività del CAB.
Le parole "évaluate” e “assess” non dovrebbero essere tradotti con “verificare”, “ispezionare” o peggio “auditare”, ma con “valutare”. Quindi dovrebbe scomparire la qualifica di "ispettore" a favore della etichetta di "valutatore". Si conferisce così all'attività un valore più ampio e meno legato al sopralluogo in sede, evocato dalla vecchia espressione "ispezione".
Non è facile la traduzione di “— validation audits;” e “— les visites de confirmation;”. E' possibile che la tecnica si riferisca a prassi attuate in diversi paesi con modalità differenti. “validation” nel contesto delle misurazioni è applicato ai metodi di misura.”visita”, usato anche per il successivo “visites inopinées”, ha un significato non coerente. Unendo il concetto di misura con quello del controllo, si ottiene “controlli di misurazione”.
In ISO 17025 si trova la definizione “3.9 validation: verification (3.8), where the specified requirements are adequate for an intended use”, derivante da “3.8 verification: provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements”, efficacemente tradotta in francese con “3.8 vérification: fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées”, ovvero “Fornitura di prove tangibili che una determinata entità soddisfi i requisiti specificati”. “verifica” e “validazione” non sono definiti in ISO 17011, ma sono reperibili in ISO 9000 ai punti 3.8.12 e 3.8.13 con la stessa descrizione.
Va infine rilevata la gerarchia del gruppo della valutazione: al vertice il capo gruppo, in posizione intermedia il valutatore, in fondo l'esperto tecnico.

Possibili espressioni italiane.
3.22 valutazione
processo attuato da un organismo di accreditamento (3.2) per determinare la competenza di un organismo di valutazione della conformità (3.4), basato su uno o più standard e / o altri documenti normativi, e per un ambito di accreditamento (3.6) definito
3.23 rivalutazione
valutazione (3.22) effettuata al fine di rinnovare il ciclo di accreditamento (3.1)
3.24 tecnica di valutazione
metodo utilizzato da un organismo di accreditamento (3.2) per condurre una valutazione (3.22)
Nota 1 alla voce: le tecniche di valutazione possono includere, ma non sono limitate a: - valutazione in loco; - valutazione distanza (3,26); - osservazione (3,25); - la revisione documentaria; - la revisione degli archivi; - controlli di misurazione; - revisione delle prestazioni in prove di competenza e altri confronti inter-laboratorio; - controlli di validazione; - visite senza preavviso; - interviste.
3.25 valutazione [di accreditamento]
esame da parte dell'Organismo di accreditamento (3.2) dell'attività di valutazione della conformità svolta dall'Organismo di valutazione della conformità (3.4) nell'ambito del proprio ambito di accreditamento (3.6)
3.26 valutazione a distanza
valutazione (3.22) del sito fisico o virtuale di un organismo di valutazione della conformità (3.4), tramite mezzi elettronici
Nota 1 alla voce: un sito virtuale è un ambiente online che consente alle persone di eseguire processi, ad esempio in un ambiente simile al cloud.
3.27 programma di valutazione
serie di valutazioni (3.22) effettuate dall'organismo di accreditamento (3.2) su un organismo di valutazione della conformità (3.4) durante un ciclo di accreditamento (3.1), coerente con un programma di accreditamento specifico (3.8)
3.28 piano di valutazione
descrizione delle attività e degli aspetti pratici di una valutazione (3.22)
[FONTE: ISO 19011: 2011, 3.15, modificato - Il termine "audit" è stato modificato in "valutazione".]
3.30 valutatore
una persona designata da un organismo di accreditamento (3.2) per condurre, da solo o in qualità di membro di un gruppo di valutazione, la valutazione (3.22) di un organismo di valutazione della conformità (3.4)
3.31 capo gruppo
valutatore (3.30) con responsabilità generale per la gestione di una valutazione (3.22)
3.32 esperto tecnico
una persona designata da un organismo di accreditamento (3.2), che opera sotto la responsabilità di un valutatore (3.30), il quale porta a valutare specifiche competenze o competenze nell'ambito dell'accreditamento (3.6) ma non esegue di valutazione indipendente
Nota 1 alla voce: non è previsto che un esperto tecnico abbia le qualifiche e la formazione di un valutatore.