ARTICOLO Tutto Misure Requisiti organizzativi ISO 15189 per i laboratori medici. Da ISO 17025 (prove) a ISO 15189 (esami)

 Requisiti organizzativi ISO 15189 per i laboratori medici. Da ISO 17025 (prove) a ISO 15189 (esami) - ISO 15189 organizational requirements for medical laboratories. From ISO 17025 (testing) to ISO 15189 (examinations).

ABSTRACT Revised ISO 15189 was published in December 2022. In SIPMeL Recommendations M1, requirements are presented from chapters 5 (organization and management requirements) and 8 (management system requirements). The M1 Recommendations consider it necessary to refer to other ISO documents, not all of which are cited in ISO 15189. The M1 Recommendations also find it necessary to consider several Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) documents.

RIASSUNTO La norma ISO 15189 revisionata è stata pubblicata nel dicembre 2022. Nelle Raccomandazioni SIPMeL M1 vengono presentati i requisiti nei capitoli 5 (requisiti di organizzazione e direzione) e 8 (requisiti del sistema di gestione). Le Raccomandazioni M1 considerano necessario richiamare altri documenti ISO, non tutti citati in ISO 15189. Le Raccomandazioni M1 ritengono altresì necessario considerare diversi documenti di Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI).

https://doi.org/10.5281/zenodo.17338713

Tutto misure, 2025(2) https://issuu.com/tutto_misure/docs/tutto_misure_n.2_-_2025

https://www.researchgate.net/publication/396448173_ISO_15189_organizational_requirements_for_medical_laboratories_From_ISO_17025_testing_to_ISO_15189_examinations_-_Requisiti_organizzativi_ISO_15189_per_i_laboratori_medici_Da_ISO_17025_prove_a_ISO_151 

SIPMeL M1 Raccomandazioni per Accreditamento ISO 15189 del laboratorio medico: requisiti per organizzazione e direzione. Approvato dal Consiglio Nazionale in data 27/10/2024. DOI: 10.13140/ RG.2.2.29812.56968.

Pradella M. Le Raccomandazioni SIPMeL per l’accreditamento ISO 15189 di organizzazione e direzione. La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2025 Jan 23. DOI: 10.23736/ S1825-859X.25.00275-0.

ARTICOLO Interoperabilità semantica del laboratorio nelle infezioni correlate all’assistenza

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2025 Sep 24

DOI: 10.23736/S1825-859X.25.00301-9

Interoperabilità semantica del laboratorio nelle infezioni correlate all’assistenza

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SIPMeL segue puntualmente la Commissione UNINFO UNI/CT 527 Informatica Medica. UNI EN ISO 15189:2025 chiede per i sistemi informativi la validazione e la verifica, incluso il corretto funzionamento delle interfacce con apparecchiature di labora-torio, i sistemi di amministrazione dei pazienti in ospedale e i sistemi di assistenza primaria, ovvero dei medici di famiglia. Per svolgere il ruolo di “nodo informatico” ai laboratori servono terminologie internazionali e risultati “atomizzabili” in singole misu-re. Per le connessioni sono disponibili le guide CLSI AUTO16 e AUTO17. Al medico curante informatizzato arriva ad esempio il Sommario internazionale del paziente (IPS, EN ISO 27269). Il sistema informatico del clinico vede codici LOINC per la microbio-logia. La trasmissione di dati non standardizzati genera ritardo nella sorveglianza. In molti casi non sono disponibili codici LOINC specifici. Sono state sollevate critiche al sistema dei codici ed evidenziate importanti criticità. Ai laboratori è chiesta un’attenzione ancora maggiore al valore diagnostico e all’affidabilità dei singoli dati, piuttosto che agli aspetti formali dei rapporti.

KEY WORDS: ISO 15189; CLSI AUTO16; CLSI AUTO17; EN ISO 27269