Pisa: Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti - Parte seconda - i processi

ISO 15189 § 7.2 processi dei prelievi (preesame) ---- § 7.2 pre-examination processes

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.29984.19202

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - course Accreditation of medical laboratories according to ISO 15189:2022: novelties and criticalities of the new requirements 24 May - 11 October 2024
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - PO Cisanello 
• Affiliation: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

ISO 15189 7.3.2 Verifica delle modalità di esame 7.3.3 Validazione delle modalità d'esame 7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura (MU) ---- 7.3.2 Verification of examination methods 7.3.3 Validation of examination methods 7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU)

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.13075.90407

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - PO Cisanello 
• Affiliation: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

ISO 15189 7.3.5 Intervalli di riferimento biologici e limiti di decisione clinica 7.3.6 Documentazione delle procedure di esame ---- 7.3.5 Biological reference intervals and limits of clinical decision-making 7.3.6 Documentation of examination procedures

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.21202.36802

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00 ---- course Accreditation of medical laboratories according to ISO 15189:2022: novelties and criticalities of the new requirements 24 May - 11 October 2024 - 14:00-18:00
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - PO Cisanello 
• Affiliation: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

ISO 15189 § 7.3.7 monitoraggio dei risultati

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.33614.88643

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00 ---- Azienda Ospedaliera Pisana University Hospital course Accreditation of medical laboratories according to ISO 15189:2022: novelties and criticalities of the new requirements 24 May - 11 October 2024 - 14:00-18:00
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana 
• Affiliation: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

ISO 15189 § 7.6 Gestione dei dati e delle informazioni ---- Management of data and information requirements of § 7.6 of the ISO standard 15189:2022

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.15526.95049

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00 ---- Course Medical laboratories according to ISO 15189:2022: novelties and criticalities of the new requirements 24 May - 11 October 2024 - 14:00-18:00
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - PO Cisanello 
• Affiliation: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Pisa 17 ottobre 2024 - Cibersicurezza negli standard per i laboratori medici + appendice su intelligenza artificiale (versione estesa)

 Cibersicurezza negli standard per i laboratori medici + appendice su intelligenza artificiale (versione estesa) ----- Cybersecurity in medical laboratory standards + appendix on artificial intelligence (extended version)

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.27538.06087

• Conference: SIPMeL - GdS Salute Sicurezza - SECURITY LAB/SECURITY PATIENT, PISA, 17 ottobre 2024 Hotel Repubblica Marinara-Via Carlo Matteucci, 81-Pisa
• • 
    

Pisa: Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti - Parte prima - le risorse

 Gestazione e nascita di ISO 15189:2022 --- § 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei POCT --- Gestation and birth of ISO 15189:2022 --- § 6.2 Human resources in laboratories and POCTs ---

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.31021.29927

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00

ISO 15189:2022 § 6.3 spazi nei laboratori e nei POCT + § 7.8 continuità ed emergenze ---- § 6.3 spaces in laboratories and POCTs + § 7.8 continuity and emergencies

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.35377.80481

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 ---- medical laboratory accreditation course according to ISO 15189:2022: novelties and criticalities of the new requirements 24 May - 11 October 2024
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - PO Cisanello

ISO 15189:2022 6.4 Attrezzature 6.5 Taratura delle apparecchiature e tracciabilità metrologica 6.6 Reagenti e materiali di consumo ---- 6.4 Equipment 6.5 Equipment Calibration and Metrological Traceability 6.6 Reagents and Consumables

• October 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.10814.91200

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
• At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
• • 
    
  • ISO 15189 6.7 Accordi di servizio + Allegato A: Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT) ---- 6.7 Service agreements Annex + A: Additional requirements for point-of-care examinations (POCT)
    • October 2024

    • DOI: 
    • 10.13140/RG.2.2.20527.34724

    • Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti 24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
    • At: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Armonizzazione e semantica del laboratorio nelle Sepsi ICA - Harmonisation and semantics of the laboratory in HAI Sepsis

 Armonizzazione e semantica del laboratorio nelle Sepsi ICA - Harmonisation and semantics of the laboratory in HAI Sepsis

https://bit.ly/BardolinoSepsi2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.28565.74720

• Conference: Dalle Sepsi alle ICA, Hotel Aqualux Bardolino (VR) 27-28 Settembre 2024 --- From Sepsis to HAIs, Hotel Aqualux Bardolino (VR) 27-28 September 2024

presentazioni in video e stampa ISO 15189:2022 § 6.2 Risorse umane e IVDR REGOLAMENTO (UE) 2017/746 + ISO/TR 20416:2020

 Gestazione e nascita di ISO 15189:2022 § 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei POCT

• May 2024

• DOI: 
• 10.13140/RG.2.2.19417.94560

• Conference: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - corso Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti

Gestation and birth of ISO 15189:2022 § 6.2 Human resources in laboratories and POCTs

https://www.youtube.com/watch?v=CTXdXKE6jww

punto di vista del fabbricante: IVDR REGOLAMENTO (UE) 2017/746 + ISO/TR 20416:2020

• May 2024

• DOI: 
• 10.5281/zenodo.11355450
• https://youtu.be/d7RzL0PjmLc 
• REGOLAMENTO (UE) 2017/746 ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” UNI EN ISO 15189:20237.3.7 Garantire la validità dei risultati degli esami … 7.3.7.2 Controllo di qualità interno (CQI) ... 7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ) ... 7.3.7.4 Comparabilità dei risultati degli esami

Metrologia, parole, procedure, incertezza

 

Laboratory Medicine, quality, accreditation and informatics

Collection of papers, presentations, posters on the topics of Laboratory Medicine, quality, accreditation and

https://zenodo.org/communities/labmed

September 1, 2023 (v1)

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Open

Parole della metrologia per i laboratori medici - Metrology words for medical laboratories

Pradella, Marco

No description

Uploaded on October 16, 2023 | Published in: Tutto Misure, 23(3), 35-38, ISSN: 2038-6974, 2023.

0

0

December 1, 2020 (v1)

Journal article

Open

Taratura nei laboratori medici secondo le nuove norme ISO 17511 e ISO 21151 - Armonizzazione e standardizzazione per le misure dei dispositivi diagnostici in vitro

Pradella, Marco

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Uploaded on October 16, 2023 | Published in: Tutto Misure, 20(4), 33-35, ISSN: 2038-6974, 2020.

0

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August 29, 2023 (v1)

Presentation

Open

Developments in International Standards for the Management of Laboratory Test Results --- Sviluppi negli Standard Internazionali per la gestione dei risultati di esami di laboratorio

Marco Pradella

The issue of digital medical laboratory data can be approached from two perspectives: that of the laboratory and that of the clinician. The latter is undoubtedly more important for quality and patient safety. The clinical point of view emerges strongly from international standards. The European ones are represented by the international patient s...

Uploaded on August 29, 2023

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October 11, 2023 (extended)

Presentation

Open

Data of Medical Devices and In Vitro Diagnosis (IVD) - I dati dei dispositivi medici e della In Vitro Diagnosis (IVD)

Marco Pradella

8° CONGRESSO NAZIONALE SIPMeL, Dati, algoritmi e informazioni dalla Medicina di Laboratorio per il processo decisionale clinico, Riva del Garda, 9-11 Ottobre 2023 mercoledi’ 11/10/2023 09:45 – 10:30 Sessione parallela 13 a cura del Gruppo di Studio Management Sanitario-HTA, Risk e Comunicazione (GdS-MS), in collaborazione con il Gruppo di Stud...

Uploaded on September 27, 2023

8

6

December 6, 2021 (v1)

Journal article

Open

Incertezza di misura nei laboratori medici - Measurement uncertainty in medical laboratories

Pradella, Marco

No description

Uploaded on October 16, 2023 | Published in: Tutto Misure, 21(4), 51-53, ISSN: 2038-6974, 2021.

1

1

January 1, 2019 (v1)

Journal article

Open

Tradurre le norme senza tradirle: come trattare sfumature, falsi amici, omonimie, ambiguità --- Translating norms without betraying them: how to deal with nuances, false friends, homonyms, ambiguities

Pradella, Marco

No description

Uploaded on October 16, 2023 | Published in: Tutto Misure, 19(1), 71-73, ISSN: 2038-6974, 2019.

Critical issues in the glossary of CEN documents for NGS

 https://bit.ly/glossarioNGS

Criticità nel glossario dei documenti CEN per NGS
8° C ONGRESSO NAZIONALE SIPMeL - Riva del Garda, 9-11 Ottobre 2023

Poster n° 165

The European Committee for Standardisation (CEN) prepares two documents for examination workflows with NGS methods: CEN/TS 17981-2 (Examination of human RNA) and CEN/TS 17981-1 (Examination of human DNA). Critical points in the definitions of some glossary entries are studied here. In the CEN standards examined, clinical, metrological, numerical and nominal results are confused, even with internal contradictions. "Measurement sensitivity" should be applied to the numerical results of the steps that make up the NGS process, alongside the detection limit (3.29 LOD). Diagnostic sensitivity or comparability with other methods (PPA and NPA, VIM4 6.20) are different. 'Specificity' may be limited to clinical use, whereas the metrological word 'selectivity' is needed for measurement (VIM3 2.45). An ISO project (Guidance for emerging technologies) has just been initiated precisely because research methods, such as NGS, are often not designed for clinical applications. Therefore, emerging technologies entering medical laboratories should be screened from their glossary and filtered through the guidance of VIM, FDA and the statistical literature. --- Poster n° 165