LABMEDICO

sabato 20 marzo 2021

progetto Accreditamento laboratori medici

https://www.researchgate.net/project/Accreditamento-laboratori-medici

Project

Accreditamento laboratori medici

Goal: Facilitare il percorso di laboratori medici, POCT e punti prelievo per l'accreditamento ISO 15189 e ISO 22870. 


Alliance of IVD manufacturer and medical laboratory for quality control of results
  • February 2021
  • Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio 2020(Ahead of Print)


La alianza entre el fabricante de IVD y el laboratorio clínico en el control de calidad de los resultados - Alliance of IVD manufacturer and medical laboratory for quality control of results -- Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio | Ahead of Print
  • December 2020
  • Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio 



articoli La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio Minerva Medica

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Dicembre;16(4):309-17
Nuova legge europea per la diagnostica e standard ISO nella fase post-vendita dei dispositivi

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2021 Feb 15
Controllo di qualità interno: statistica avversaria della metrologia?

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2021 Feb 03
Parole in lingua italiana per norme ISO: le raccomandazioni SIPMeL

Marco PRADELLA *


La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Settembre;16(3):207-17
Qualità delle “etichette” per reagenti e strumenti nel laboratorio medico: la nuova famiglia ISO 18113

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):129-31
Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151

Marco PRADELLA *


La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Marzo;16(1):4-6
ISO 17822, la qualità per esami con amplificazione di acidi nucleici

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Marzo;16(1):50-9
Accreditamento ISO di punti di prelievo e laboratori in rete

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Marzo;16(1):73-7
Produttore di diagnostici e laboratorio medico alleati per il controllo di qualità dei risultati: ritardi e novità

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Dicembre;15(4):252-62
Requisiti dei laboratori medici, forensi, antidoping e alimentari: nuove ISO 15189 e ISO 17025

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Dicembre;15(4):303-4
ISO 35001: protezione della persona e mitigazione dei rischi biologici nel laboratorio accreditato ISO

Marco PRADELLA *


La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Settembre;15(3):225-32
Accreditamento dei POCT con la nuova ISO 15189 e ISO 22583: le raccomandazioni SIPMeL

Marco PRADELLA *

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Settembre;15(3):237-8
ISO 22367 e la gestione dei rischi nei laboratori medici

Marco PRADELLA *


La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Giugno;15(2):159-61
Sicurezza del lavoro e automazione nei laboratori medici nelle nuove ISO 15189 e ISO 15190

Marco PRADELLA *

martedì 22 dicembre 2020

articolo Nuova legge europea per la diagnostica e standard ISO nella fase post-vendita dei dispositivi

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Dec 14

Nuova legge europea per la diagnostica e standard ISO nella fase post-vendita dei dispositivi


I nuovi regolamenti europei, e in particolare quello sui diagnostici in vitro, hanno reso obblighi cogenti i principi già sviluppati da ISO e CEN. In particolare, nella sorveglianza post-commercializzazione laboratori e fabbricanti sono oggi obbligati a condividere informazioni importanti nell'intero ciclo di vita dei dispositivi. Sia gli incidenti gravi con le relative azioni correttive, che in generale le prestazioni e la sicurezza, le segnalazioni degli utilizzatori, la frequenza e la gravità degli eventi, le derive nel tempo. Sono previsti documenti come un piano di sorveglianza e rapporti periodici di sicurezza. Il fabbricante raccoglie dai laboratori e valuta in modo proattivo i dati sulle prestazioni e i rilevanti dati scientifici relativi all'uso di un dispositivo che reca la marcatura CE, con l'obiettivo di confermare la sicurezza, le prestazioni e la validità scientifica per tutta la vita prevista del dispositivo. Che significa in concreto partire dai risultati delle valutazioni esterne di qualità (VEQ)26,27 e da quelli del controllo di qualità interno (CQI) arrivando alle segnalazioni di clinici e pazienti fino ai veri e propri reclami.

La stretta collaborazione tra laboratori e fabbricanti è già presente in ISO 15189 per l'accreditamento, ma è chiaramente esplicita almeno in ISO 22367 per la gestione del rischio e ISO 15198 per il controllo di qualità interno, per non parlare delle norme sulla sicurezza degli operatori ISO 15190 e ISO 35001. Fabbricanti e laboratori non possono non impegnarsi a sviluppare questa collaborazione nello stretto lasso di tempo che ci separa dalla piena applicazione del Regolamento europeo.


venerdì 2 ottobre 2020

Qualità delle "etichette" per reagenti e strumenti nel laboratorio medico: la nuova famiglia ISO 18113

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 14

DOI: 10.23736/S1825-859X.20.00073-0

Copyright © 2020 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Italiano

Qualità delle "etichette" per reagenti e strumenti nel laboratorio medico: la nuova famiglia ISO 18113

Marco PRADELLA 1, 2 

1 Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio, Commissione Nazionale Qualità e Accreditamento, SIPMeL, Castelfranco Veneto, Treviso, Italia; 2 Accredia, Comitato Settoriale Laboratori di Prova e Laboratori Medici, Roma, Italia


La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio - Articles online first

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 17

Indagine nazionale 2019 in Autoimmunologia: stato dell’arte dei laboratori italiani

Teresa CARBONE *, Nicola BIZZARO, Maria INFANTINO, Valentino MICONI, Renato TOZZOLI, Antonio ANTICO, Danilo VILLALTA

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 17

La valutazione della proteinuria in gravidanza

Vincenzo BRESCIA, Rosalba RUTA *, Luigi CECI

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 14

Qualità delle "etichette" per reagenti e strumenti nel laboratorio medico: la nuova famiglia ISO 18113

Marco PRADELLA *

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 14

Il Laboratorio diagnostico e COVID-19: è possibile stabilire una strategia per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 attraverso l'uso combinato di test molecolari e sierologici?

Maria Concetta SORRENTINO *, Giuseppina DI MARTINO, Daniele DI CARLO

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 14

Safe use of the icteric index as possible diagnostic algorithm in the determination of bilirubin

Vincenzo ROCCAFORTE *, Massimo DAVES, Elvira INGLESE, Vanessa PROSERPIO, Flavia SCIARINI, Carlo Federico PERNO, Stefano PASTORI

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 07

I biomarcatori di carenza marziale: nuove acquisizioni fisiopatologiche e necessità interpretative

Fabrizio PAPA *, Valentino MICONI, Bruno BIASIOLI, Anna M. CENCI, Maria GOLATO

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 06

Studi chimici sulle urine nella prima metà dell’Ottocento. La “cianorina”

Giuliano DALL'OLIO *

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Sep 06

Dosaggio dell’aripiprazolo totale: messa a punto del metodo su analizzatore Cobas 8000

Gianni PARIGI, Lucia TERZUOLI *, Arianna GORACCI, Serena PICCIONE, Costanza TADDEUCCI, Marina SALVI, Carlo SCAPELLATO, Brunetta PORCELLI

giovedì 13 agosto 2020

Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151

 Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151 - SIPMeL





Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151

07/08/2020

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):129-31

DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00034-3

Copyright © 2019 EDIZIONI MINERVA MEDICA

Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151

Marco PRADELLA

Queste note possono servire sia ai laboratori per stabilire le specifiche di acquisto sia ai produttori che devono soddisfare queste specifiche. L'accreditamento ISO 15189 dei laboratori medici richiede la comparabilità dei risultati tra diversi laboratori, preferibilmente mediante tracciabilità metrologica al SI. Gli standard gemelli ISO 17511 e ISO 21151 disegnano un quadro finalmente solido per fornire metodi di laboratorio con taratura, armonizzazione e standardizzazione, anche quando non possono raggiungere SI. Troviamo i significati delle parole usate in metrologia e l'uso corretto di "più alto" e "il più alto" ("higher" and "highest").

https://www.minervamedica.it/it/riviste/medicina-laboratorio/articolo.php?cod=R54Y2020N02A0129

Notizie collegate



martedì 30 giugno 2020

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2)

 La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2)


EDITORIALE  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):79-82

COVID-19: come cambiano ricerca, pubblicazioni e linee guida

Piero CAPPELLETTI *, Nicola BIZZARO, Romolo M. DORIZZI

Abstract HTML PDF

L’OSSERVATORIO  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):83-5

Come distinguere una buona decisione (medica) da una cattiva?

Joseph WATINE *

Abstract HTML PDF

RASSEGNA  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):86-93

La determinazione dell’insulina nel siero: recenti avanzamenti e criticità ancora da superare

Anna VERO, Gabriella LAVALLE *, Andrea MOSCA, Roberto TESTA, per il Gruppo di Studio SIBioC-SIPMeL Diabete Mellito

Abstract HTML PDF

ARTICOLO ORIGINALE  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):94-100

Impatto dei farmaci biologici anti-TNFα sulla produzione degli anticorpi anti-DFS70 nelle artriti infiammatorie

Teresa CARBONE, Carmela ESPOSITO, Vito PAFUNDI *, Antonio CARRIERO, Maria C. PADULA, Angela A. PADULA, Salvatore D’ANGELO

Abstract HTML PDF

ARTICOLO ORIGINALE  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):101-7

Intervalli di riferimento del TSH in Italia: uno studio geoepidemiologico a due siti

Renato TOZZOLI *, Francesca DI SERIO, Paolo METUS, Vincenzo BRESCIA

Abstract HTML PDF

ARTICOLO ORIGINALE  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):108-13

Studio della proteina S100B in pazienti con trauma cranico minore in terapia con anticoagulanti orali

Marina BRUGIA, Lucia BABINI *, Fabiana PASQUINI, Alessandra CALCINARI, Marianna PAVANI, Vincenzo G. MENDITTO, Aldo SALVI, Marco MORETTI

Abstract HTML PDF

ARTICOLO ORIGINALE  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):114-8

Interferenze sui valori di hs-cTnI: effetto della centrifugazione ripetuta

Giulio MARINO *, Jessica VIOLA, Maria A. BURGIO, Vincenzo ROCCAFORTE, Piero CAPPELLETTI,, a nome del Gruppo di Studio sui Marcatori Miocardici (GdS MM) della Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio (SIPMeL)

Abstract HTML PDF

CASO CLINICO  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):119-28

Ruolo del laboratorio in un caso di shock settico da Capnocytophaga canimorsus: un caso clinico

Monica TORELLO *, Stefania VALENTI, Marco ROSETTI, Vittorio SAMBRI, Romolo M. DORIZZI

Abstract HTML PDF

LETTERA  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):129-31

Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151

Marco PRADELLA *

HTML PDF

LETTERA  

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):132-4

Negativizzazione e successiva ripositivizzazione dei test molecolari in soggetti con infezione da COVID-19

Antonio ANTICO *, Maria P. PANOZZO, Maira ZOPPELLETTO, Valentina DI GIACOMO, Francesca MEROLA, Maria DENARO, Nicola BIZZARO

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