articolo Nuova legge europea per la diagnostica e standard ISO nella fase post-vendita dei dispositivi

 

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Dec 14

Nuova legge europea per la diagnostica e standard ISO nella fase post-vendita dei dispositivi I nuovi regolamenti europei, e in particolare quello sui diagnostici in vitro, hanno reso obblighi cogenti i principi già sviluppati da ISO e CEN. In particolare, nella sorveglianza post-commercializzazione laboratori e fabbricanti sono oggi obbligati a condividere informazioni importanti nell'intero ciclo di vita dei dispositivi. Sia gli incidenti gravi con le relative azioni correttive, che in generale le prestazioni e la sicurezza, le segnalazioni degli utilizzatori, la frequenza e la gravità degli eventi, le derive nel tempo. Sono previsti documenti come un piano di sorveglianza e rapporti periodici di sicurezza. Il fabbricante raccoglie dai laboratori e valuta in modo proattivo i dati sulle prestazioni e i rilevanti dati scientifici relativi all'uso di un dispositivo che reca la marcatura CE, con l'obiettivo di confermare la sicurezza, le prestazioni e la validità scientifica per tutta la vita prevista del dispositivo. Che significa in concreto partire dai risultati delle valutazioni esterne di qualità (VEQ)26,27 e da quelli del controllo di qualità interno (CQI) arrivando alle segnalazioni di clinici e pazienti fino ai veri e propri reclami. La stretta collaborazione tra laboratori e fabbricanti è già presente in ISO 15189 per l'accreditamento, ma è chiaramente esplicita almeno in ISO 22367 per la gestione del rischio e ISO 15198 per il controllo di qualità interno, per non parlare delle norme sulla sicurezza degli operatori ISO 15190 e ISO 35001. Fabbricanti e laboratori non possono non impegnarsi a sviluppare questa collaborazione nello stretto lasso di tempo che ci separa dalla piena applicazione del Regolamento europeo.