ARTICOLO Controllo di qualità interno: divergenze tra raccomandazioni IFCC, standard ISO e raccomandazioni SIPMeL ---- Internal quality control: divergences between IFCC recommendations, ISO standards, and SIPMeL recommendations

Controllo di qualità interno: divergenze tra raccomandazioni IFCC, standard ISO e raccomandazioni SIPMeL ---- Internal quality control: divergences between IFCC recommendations, ISO standards, and SIPMeL recommendations

• June 2025
• La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio - Italian Journal of Laboratory Medicine 21(online first):1-17

• DOI: 
• 10.23736/S1825-859X.25.00292-0

Repository ReserchGate

IFCC ha prodotto una Raccomandazione che afferma di essere ispirata da ISO 15189:2022 ma ne diverge in molti punti: nel glos-sario, nei principi generali, dove introduce la commutabilità e i valori noti dei materiali di controllo, sugli obiettivi del CQI, non compatibili con le regole statistiche, sui materiali di controllo con commutabilità, nel caso di cambio di lotto del controllo o di cambio dei reagenti. IFCC introduce il caso degli strumenti multipli, assente in ISO 15189:2022. IFCC propone la ripetizione del controllo, assente in ISO e disapprovata da esperti in materia, non segue la guida CLSI C24 per la stima dell’imprecisione e per il valore atteso con cui costruire le regole e le carte di controllo. IFCC, oltre alle regole statistiche e la metrica Sigma, aggiunge il criterio aggiuntivo dei limiti accettabili clinicamente, senza fornirne le basi scientifiche. IFCC diverge dalle fonti bibliografiche e da ISO 15189:2022 sulla media mobile dei pazienti e la ripetizione dei campioni dei pazienti, come sulla miscela (pool) di campioni di pazienti, nonché sugli esami “sentinella”. IFCC non considera mai la guida CLSI C24. IFCC sostiene il confronto tra strumenti nonostante molteplici punti critici contenuti anche nei riferimenti citati da IFCC. IFCC non descrive correttamente la differenza tra incertezza di misura ed errore totale ammissibile --- IFCC produced a Recommendation that claims to be inspired by ISO 15189:2022 but diverges from it in many places: in the glossary, in the general principles, where it introduces commutability and known values of control materials, on the objectives of IQC, which are not compatible with statistical rules, on control materials with commutability, in the case of control lot change or reagent change. IFCC introduces the case of multiple instruments, absent in ISO 15189:2022. IFCC proposes control repetition, absent in ISO and disapproved by subject matter experts, does not follow CLSI C24 guidance for estimation of imprecision and expected value with which to construct control rules and charts. IFCC, in addition to statistical rules and Sigma metrics, adds the additional criterion of clinically acceptable limits, without providing the scientific basis. IFCC diverges from bibliographic sources and ISO 15189:2022 on the moving average of patient and repeat patient samples, as on the mixture (pool) of patient samples, as well as on “sentinel” examinations. IFCC never considers CLSI C24 guidance. IFCC supports the comparison between instruments despite multiple critical points also contained in the references cited by IFCC. IFCC does not correctly describe the difference between measurement uncertainty and total allowable error.