DOI: 10.23736/S1825-859X.25.00292-0
Copyright © 2025 EDIZIONI MINERVA MEDICA
lingua: Italiano
IFCC produced a Recommendation that claims to be inspired by ISO 15189:2022 but diverges from it in many places: in the glossary, in the general principles, where it introduces commutability and known values of control materials, on the objectives of IQC, not compatible with statistical rules, on control materials with commutability, in the case of control lot change or reagent change. IFCC introduces the case of multiple instruments, absent in ISO 15189:2022. IFCC proposes control repetition, absent in ISO and disapproved by subject matter experts, does not follow CLSI C24 guidance for estimation of imprecision and expected value with which to construct control rules and charts. IFCC, in addition to statistical rules and Sigma metrics, adds the additional criterion of clinically acceptable limits, without providing the scientific basis. IFCC diverges from bibliographic sources and ISO 15189:2022 on the moving average of patient and repeat patient samples, as on the mixture (pool) of patient samples, as well as on “sentinel” examinations. IFCC never considers CLSI C24 guidance. IFCC supports the comparison between instruments despite multiple critical points, contained in the references cited by IFCC too. IFCC does not correctly describe the difference between measurement uncertainty and total allowable error.
KEY WORDS: Accreditation; Medical laboratory science; Quality control
NUOVA DEFINIZIONE D'INCERTEZZA NEI LABORATORI MEDICI - Nuova incertezza per processi multifase e risultati qualitativi nei laboratori medici - Il dubbio per valori quantitativi e qualitativi ----- NEW DEFINITION OF UNCERTAINTY IN MEDICAL LABORATORIES - New uncertainty for multiphase processes and qualitative results in medical laboratories - The doubt for quantitative and qualitative values.
https://bit.ly/15189informatico2025
Requisiti organizzativi ISO 15189 per i laboratori medici. Da ISO 17025 (prove) a ISO 15189 (esami) - ISO 15189 organizational requirements for medical laboratories. From ISO 17025 (testing) to ISO 15189 (examinations).
ABSTRACT Revised ISO 15189 was published in December 2022. In SIPMeL Recommendations M1, requirements are presented from chapters 5 (organization and management requirements) and 8 (management system requirements). The M1 Recommendations consider it necessary to refer to other ISO documents, not all of which are cited in ISO 15189. The M1 Recommendations also find it necessary to consider several Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) documents.
RIASSUNTO La norma ISO 15189 revisionata è stata pubblicata nel dicembre 2022. Nelle Raccomandazioni SIPMeL M1 vengono presentati i requisiti nei capitoli 5 (requisiti di organizzazione e direzione) e 8 (requisiti del sistema di gestione). Le Raccomandazioni M1 considerano necessario richiamare altri documenti ISO, non tutti citati in ISO 15189. Le Raccomandazioni M1 ritengono altresì necessario considerare diversi documenti di Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI).
https://doi.org/10.5281/zenodo.17338713
Tutto misure, 2025(2) https://issuu.com/tutto_misure/docs/tutto_misure_n.2_-_2025
SIPMeL M1 Raccomandazioni per Accreditamento ISO 15189 del laboratorio medico: requisiti per organizzazione e direzione. Approvato dal Consiglio Nazionale in data 27/10/2024. DOI: 10.13140/ RG.2.2.29812.56968.
Pradella M. Le Raccomandazioni SIPMeL per l’accreditamento ISO 15189 di organizzazione e direzione. La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2025 Jan 23. DOI: 10.23736/ S1825-859X.25.00275-0.
DOI: 10.23736/S1825-859X.25.00301-9
Interoperabilità semantica del laboratorio nelle infezioni correlate all’assistenza
SIPMeL segue puntualmente la Commissione UNINFO UNI/CT 527 Informatica Medica. UNI EN ISO 15189:2025 chiede per i sistemi informativi la validazione e la verifica, incluso il corretto funzionamento delle interfacce con apparecchiature di labora-torio, i sistemi di amministrazione dei pazienti in ospedale e i sistemi di assistenza primaria, ovvero dei medici di famiglia. Per svolgere il ruolo di “nodo informatico” ai laboratori servono terminologie internazionali e risultati “atomizzabili” in singole misu-re. Per le connessioni sono disponibili le guide CLSI AUTO16 e AUTO17. Al medico curante informatizzato arriva ad esempio il Sommario internazionale del paziente (IPS, EN ISO 27269). Il sistema informatico del clinico vede codici LOINC per la microbio-logia. La trasmissione di dati non standardizzati genera ritardo nella sorveglianza. In molti casi non sono disponibili codici LOINC specifici. Sono state sollevate critiche al sistema dei codici ed evidenziate importanti criticità. Ai laboratori è chiesta un’attenzione ancora maggiore al valore diagnostico e all’affidabilità dei singoli dati, piuttosto che agli aspetti formali dei rapporti.
KEY WORDS: ISO 15189; CLSI AUTO16; CLSI AUTO17; EN ISO 27269
Growing importance of vocabularies in medical laboratories
Controllo di qualità interno: divergenze tra raccomandazioni IFCC, standard ISO e raccomandazioni SIPMeL ---- Internal quality control: divergences between IFCC recommendations, ISO standards, and SIPMeL recommendations
Internal Quality Control in Medical Laboratories: Westgard and the Others
This is a preprint version of the article submitted to La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio under peer review.
This version is free to view and download to private research and study only.
Not for redistribution or re-use. ©Edizioni Minerva Medica
Riassunto
SIPMeL segue puntualmente la Commissione UNINFO UNI/CT 527
Informatica Medica. UNI EN ISO 15189:2023 chiede per i sistemi informativi
validazione e la verifica, incluso il corretto funzionamento delle interfacce
con apparecchiature di laboratorio, i sistemi di amministrazione dei pazienti
in ospedale e i sistemi di assistenza primaria, ovvero dei medici di famiglia.
Per svolgere il ruolo di “nodo informatico” ai laboratori servono terminologie
internazionali e risultati “atomizzabili” in singole misure. Per le connessioni
sono disponibili le guide CLSI AUTO16 e AUTO17. Al medico curante
informatizzato arriva ad esempio il Sommario internazionale del paziente (IPS,
EN ISO 27269). Il clinico vede codici LOINC per la microbiologia. La trasmissione di dati non standardizzati
genera ritardo nella sorveglianza. In molti casi non sono disponibili codici
LOINC specifici. Sono state sollevate
critiche al sistema dei codici ed evidenziate importanti criticità. Ai laboratori
è chiesta un'attenzione ancora maggiore al valore diagnostico e
all'affidabilità dei singoli dati, piuttosto che agli aspetti formali dei
rapporti.
Abstract
SIPMeL follows the UNINFO UNI/CT 527 Medical Informatics Commission on time. UNI EN ISO 15189:2023 calls for validation and verification information systems, including proper functioning of interfaces with laboratory equipment, hospital patient administration systems, and primary care systems, i.e., family physicians. Laboratories need international terminologies and results that can be “atomized” into individual measures to play the role of “information node.” CLSI AUTO16 and AUTO17 guides are available for connections. To the computerized clinician comes the International Patient Summary (IPS, EN ISO 27269), for example. The clinician sees LOINC codes for microbiology. Transmission of nonstandardized data generates delay in surveillance. In many cases, specific LOINC codes are not available. Criticisms of the code system have been raised and important critical issues highlighted. Laboratories are asked to pay even greater attention to the diagnostic value and reliability of individual data, rather than to formal aspects of reports.
Are the Metrology Vocabulary (JCGM VIM) and the ISO and CLSI Vocabulary for Medical Laboratories Divergent?
CQI: Metrologi e Westgardiani applicando la norma ISO (versione estesa) ---- IQC: Metrologists and Westgardians applying the ISO standard (extended version)
Divergences between IFCC recommendations for internal quality control and ISO standards
